新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
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发布时间：2024-10-23 03:04
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修订的背景在于，新版GSP深入贯彻了2021年《医疗器械监督管理条例》的要求，强调企业必须建立与经营规模相适应的质量管理体系，并确保其有效运行。其中，第九条规定企业需制定并维护符合规范的质量管理体系，包括文件、组织结构、人员配备和设施设备等。
质量方针和质量目标的设定，第十条中被鼓励企业制定，要求满足法律法规并反映企业实际，贯穿医疗器械经营的全程。第十一条强调企业需依法承担质量安全责任，确保关键岗位人员和全员参与质量管理，明确各自职责。
对于自查与改进，第十二条明确了第二、三类医疗器械经营企业的年度自查义务，需要提交真实、准确的自查报告。第十三条则要求企业根据风险评估持续改进管理体系，保持其适宜性、充分性和有效性。
总的来说，新版GSP的第二章以PDCA质量管理循环为基础，引导企业通过体系自查和持续改进，提升质量管理的系统性和效率，以实现质量管理水平的不断提升。
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