阿莫西林克拉维酸钾片的增修订内容包括哪些检测方法和标准?

发布网友发布时间：2024-10-22 23:40

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热心网友时间：2024-11-05 16:24

修订内容概述：

阿莫西林克拉维酸钾片是一种复合制剂，由阿莫西林和克拉维酸钾按照2:1、4:1或7:1的比例混合，其成分需达到90.0%～120.0%的标示量。本品的检测采用高效液相色谱法，需检查其纯度，确保阿莫西林峰与杂质峰之间的分离度符合规定，理论板数至少为3000。含量测定则采用外标法，通过测定色谱峰面积来确定阿莫西林和克拉维酸钾的具体含量。

增订部分包括鉴别方法，其中要求供试品溶液的两个主要峰应与对照品峰保留时间一致。鉴别试验包括通过薄层色谱法检测特定的斑点，以及与特定试剂反应产生特定颜色变化，如与盐酸羟胺试液反应显深红色，与碱性酒石酸铜试液反应颜色变化等，这些步骤仅用于初步快速检验。

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