茶愈胶囊国家药品质量标准

发布网友发布时间：2024-10-24 12:53

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热心网友时间：2024-10-26 07:46

茶愈胶囊国家药品质量标准概述：

茶愈胶囊的主要成分包括活性物质无水茶碱（C7H8N4O2）和愈创木酚甘油醚（C10H14O4）。每粒胶囊中，无水茶碱含量需达到标示量的90.0%~110.0%。胶囊内容物为白色或类白色粉末。

鉴定方法如下：

取适量内容物（含30mg茶碱），加入氨试液，产生白色沉淀，确认为茶碱存在。
取适量内容物（含10mg愈创木酚甘油醚），加入水并加热，出现紫红色，确认为愈创木酚甘油醚。
通过薄层色谱法对比，确保供试品溶液中两种成分的主斑点与对照品溶液一致。

药品质量检查方面，着重于溶出度测定，使用人工肠液900ml为溶剂，溶出20分钟后，需确保每粒胶囊的溶出量符合80%标示量的要求。此外，胶囊剂需符合中国药典1990年版二部附录8页的相关规定。

含量测定采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，通过校正因子的测定和供试品溶液的制备，精确测定无水茶碱和愈创木酚甘油醚的含量，确保药效准确。

最后，该产品标准号为WS-186（X-161）-93，有效期暂定为两年。

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