姜黄消痤搽剂主要药物有姜黄、重楼、杠板归、一枝黄花、土荆芥、绞股蓝、珊瑚姜,是皮肤科用于治疗脂溢性皮炎和座疮的常用药物。那么,该如何测定姜黄消痤搽剂的含量呢?
姜黄消痤搽剂是获国家药品监督管理员正式批准文号(国药准字):Z20025149的药物,属全国独家产品,国际领先水平。根据国家药品监督管理局审批有关规定,凡取得“国药准字”号的新药,均需要药理学研究、毒理学研究、药品质量标准实验、药品稳定性实验及各期临床验证等。各项指标均须达到国家新药审批规定,再定期组织国家新药审评专家进行多次审批,有显效者方可获批。“国家准字”号药品具有最佳疗效(对90% 以上的患者肯定有效)。
姜黄消痤搽剂的含量步骤如下:
(1)照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
(2)色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛-2%冰醋酸(55:45)为流动相;检测波长428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备 精密称取姜黄素对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
(3)供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,即得。
(4)测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
注意:本品每1ml含姜黄以姜黄素(C21H20O6)计,不得少于40μg。