胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼生化

型号、规格/包100测试/盒；50测试/盒 装规格: 试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。 装量 组成成分 50测试 100测试 含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的P.5 mL/瓶×1瓶 5.0 mL/瓶×1瓶 g/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟s）缓冲液。 含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗PGⅡ结构及组成/主.5 mL/瓶×1瓶 要组成成分: 5.0 mL/瓶×1瓶 L）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟甲基冲液。 含包被有抗异硫氰酸荧光素（FITC）抗2.5mL/瓶×1瓶 5.0 mL/瓶×1瓶 1.0mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠（Tris）缓冲液。 6个水平冻干品，由一定浓度PGⅡ抗原缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分.5 mL/瓶×6瓶 0.5 mL/瓶×6瓶 00 ng/mL，10.00 ng/mL，25.00 n和100.00 ng/mL。 2个水平冻干品，由一定浓度PGⅡ抗原和含牛血清白蛋质控品（QC） 1.0 mL/瓶×2瓶 1.0 mL/瓶×2瓶 缓冲液配制而成。质控品的目标浓度为10.00ng/mL和0ng/mL。 注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 适用范围/预期本产品用于体外定量测定人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）含量。 用途: 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): 2.1外观

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物； 2.1.4包装标签应清晰，易识别。 2.2线性

在[1.00，100.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。 2.3检出限

应不高于1.00ng/mL。 2.4准确度

回收率应在85.0%-115.0%范围内。

2℃~8℃保存，有效期为12个月。 2.5批内精密度

批内变异系数（CV）应不大于8.0%。 2.6批间精密度

批间变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.7质控品的赋值有效性

质控品的测量值应在质控范围内。 2.8 校准品和质控品的批内瓶间差 2.8.1 校准品的批内瓶间差

校准品B～校准品F的批内瓶间差CV≤10.0%。 2.8.2 质控品的批内瓶间差 质控品的批内瓶间差CV≤10.0%。 2.9特异性

测定浓度为100.00ng/mL的胃蛋白酶原I样本，测定结果≤0.50ng/mL。 2.10 稳定性 2.10.1 效期稳定性

试剂盒2℃～8℃保存有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的准确度、检出限、线性、批内精密度、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。 2.10.2 复溶稳定性

2.10.2.1校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测室温放置5小时后的校准品和质控品，校准品B～校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。

用复溶后室温放置5小时的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。用复溶后室温放置5小时的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。

2.10.2.2 校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定5天，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测2℃～8℃保存6天后的校准品和质控品，校准品B～校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。

用复溶后2℃～8℃保存6天的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。用复溶后2℃～8℃保存6天的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。

2.10.2.3 校准品和质控品开瓶复溶后，-20℃保存，可以稳定14天，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测-20℃保存15天后的校准品和质控品，校准品B～校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。

用复溶后-20℃保存15天的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。用复溶后-20℃保存15天的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。 2.11 溯源性

根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，胃蛋白酶原Ⅱ校准品溯源至企业校准品，企业校准品与已上市产品比对赋值。