特种设备质量管理手册

目 录

0.1企业简介 ................................................................................................................................................ 2 0.2颁 布 令 ................................................................................................................................................ 3 0.3 质量方针、目标 ................................................................................................................................... 4 0.4 手册说明 .............................................................................................................................................. 6 0.5 组织机构图与质量保证体系组织图 ...................................................................................................... 8 1术语和缩写 .............................................................................................................................................. 11 2体系的适用范围 ...................................................................................................................................... 16 3主要引用文件 .......................................................................................................................................... 17 4 质量保证体系 ...................................................................................................................................... 18 4.0 基本要求 ............................................................................................................................................ 18 4.1 管理职责 ........................................................................................................................................... 19 4.2 质量保证体系文件 ............................................................................................................................ 26 4.3 文件和记录控制 ................................................................................................................................ 27 4.4 合同控制 ........................................................................................................................................... 28 4.5 设计控制 ........................................................................................................................................... 28 4.6 材料、零部件控制 ............................................................................................................................ 29 4.7 作业(工艺)控制 ................................................................................................................................. 29 4.8 焊接控制（本公司产品不涉及焊接且不允许补焊） ......................................................................... 30 4.9 热处理控制 ....................................................................................................................................... 30 4.10 无损检测控制 ................................................................................................................................. 31 4.11 理化检验控制 ................................................................................................................................. 31 4.12 检验与试验控制 .............................................................................................................................. 32 4.13 设备和检验与试验装置控制 ........................................................................................................... 33 4.14 不合格品（项）控制 ...................................................................................................................... 33 4.15 质量改进与服务 .............................................................................................................................. 33 4.16 人员培训、考核及其管理 ............................................................................................................... 34 4.17 其他过程控制 ................................................................................................................................. 34 4.18 执行特种设备许可制度 ................................................................................................................... 34 附录1 特种设备许可标志及使用办法 ..................................................................................................... 35 附录2 执行特种设备许可制度规定 ......................................................................................................... 37 附录3: 程序文件清单 ................................................................................................................................ 38 附录4质量保证体系过程图及各过程的顺序和相互作用关系图 ................................................................. 40 附录5 更改经历单 .................................................................................................................................... 41

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0.1企业简介

xxxx管业有限公司是主要生产锻钢制不锈钢、合金钢、碳素钢系列的压力管道元件的专业生产企业。主要产品有管件类：弯头、三通、四通、外接头、内接头、活接头、六角内外接头、管帽、支管台、堵头等。法兰类：对焊法兰、平焊法兰、承插法兰、活套法兰、盲法兰、异径法兰等。渐缩管、单双丝等。冷煤盖系列产品，采用美国标准ASME/ANSI、德国标准DIN、日本标准JIS、国内GB/T、SH、HG等标准生产，非标产品根据顾客提供的技术资料生产。

公司座落在建湖经济开发区，风景秀丽、气候宜人，北枕新长铁路、东跨204国道、西连准安周总理故居、南接京沪高速公路，交通十分便利。

公司占地面积33400M2，现有员工35余人。其中大中专以上学历11人、助理工程师以上8人。拥有各种机加工设备和锻压设备30多台套，其中1T锻锤及056锻锤各一台。

公司产品畅销上海、浙江、新疆、中原等地区的油田、化工单位，广泛用于石油、化工、电力、机械、消防、核电、冶金等行业，深得客户好评。

我公司以精制优质的产品和良好的服务树立形象，以合理的价格赢得市场，

我们将始终坚持“质量第一、顾客满意”的宗旨，为顾客提供优质的产品和更好地服务。 总经理吕申建先生率全体员工竭诚欢迎新老客户的光临指导！

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0.2颁 布 令

为保证产品质量满足顾客要求，达到持续改进，本公司依据《特种设备安全监察条

例》、《压力管道元件许可规则》、《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》编制本《质量保证手册》。本《质量保证手册》规定了质量保证体系构成的各要素要求及各责任人的职责与权限关系，确保质量保证体系各要素要求得到有效满足。现予以批准颁布实施。

本《质量保证手册》向顾客表明公司产品的质量管理能力，同时也是公司质量保证

体系的纲领性、法规性文件，是本公司全体员工开展质量活动的行动准则，公司其它任何文件不得与其相抵触。

本《质量保证手册》的各项规定，公司内各责任人及全体员工必须遵照执行。

为了贯彻特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求，加强对质量保

证体系运作的领导，特任命 生产副总经理 为我公司质量保证工程师。其总体职责是：

1）

协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、

实施、保持和改进负责；

2）任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；

3） 在整个公司内促进法律与顾客要求意识的形成；

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4） 就质量保证体系有关事宜对外联络。

总经理：

2008/07/01

0.3 质量方针、目标

根椐公司质量保证体系特点和要求，现公布质量方针和质量目标。公司全体员工必

须以此为开展质量活动的行动准则，公司所有人员应为实现此方针、目标而努力。

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本公司质量方针是：

润森管业 永争第一

本公司质量目标是：

1、最终产品一次交验合格率≥98%；每年提高0.2%；

2、顾客满意率 ≥98%；每年提高0.5%。 3、出厂产品合格率达到100%。

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总经理： 2008.7.1

0.4 手册说明

0.4.1手册的编写

质量保证手册的编写，由公司质量保证工程师主持，由总经理批准后颁布实施。手册的编写目的是：对外介绍本公司的质量保证体系，证明其符合《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》要求；对内作为控制各项质量活动的依据，以取得政府机构与顾客的信任并向顾客提供达到预期的质量水平的产品和服务，使顾客满意。 0.4.2手册的管理

（1） 质量保证手册的解释权归质量保证工程师。

（2） 质管部负责手册的更改和办理相应的审批手续。质量保证手册的更改可根据改动 量的大小，采用换版、换页或划改等方式进行。

（3） 质量保证手册的发放范围，由质量保证工程师确定后执行。

（4） 质量保证手册的封面必须带有“受控”或“非受控”、以及发放序号或部门标识。

“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量保证手册更改时，必须对其进行相应的换版，换页或局部更改。经总经理批准后实施。“非受控”的手册可发给有关单位参阅。

（5） 当手册持有人调离本公司时，应将其持有的手册收回。 （6） 手册的管理应执行《文件控制程序》。

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0.5 组织机构图与质量保证体系组织图

质量保证工程师

生产 技术 销售 副总经理 副总经理 副总经理

专业资料 总经理 生产 技术 质管 商务 财务 部 部 部 部 部

（2）公司质量保证体系组织图

总 经 理 质保工程师 设备 、计 量责 任人

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设计工艺责任人材料责任人热处理责任人检验责任人理化责任人无损检测责任人

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1术语和缩写

 本手册采用压力管道元件制造许可规则中定义及ISO9000-2000标准的术语和定

义。

 本手册使用的供应链为：供方→公司→顾客。

1） 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人及设施。本手册中是指使用本 国际标准的企业。即：xxxx管业有限公司。

2） 供方：提供产品的组织或个人。本手册中是指为我公司提供产品的原材料供应

商或其它提供服务的组织。例如：原料供应商或原料生产厂家、外协单位等。

3） 顾客：接受产品的组织或个人。本手册中是指购买我公司产品的消费者，包括

分销商、代理商、最终客户等。 1 与质量保证体系有关的术语和定义 1.1质量quality

一组固有特性满足要求的程度

注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”（其反义是：“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

1.2要求requirement

明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望

注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 1.3质量管理quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量

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控制、质量保证和质量改进。 1.4质量策划 quality planning

质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分 1.5质量控制 quality control

质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 1.6质量保证 quality assurance

质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 1.7质量改进 quality improvement

质量管理的一部分，致力于增强质量要求的能力 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性 1.8持续改进 continual improvement 增强满足要求的能力的循环活动

注：制定改进目标和寻求机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 1.9过程 process

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：组织为了增值通常是对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 1.10产品 product 过程的结果

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注：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）；

——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 1.11可追溯性 traceability

追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 注1：当考虑产品时，可追溯性涉及到： ——原材料和零部件的来源； ——加工过程的历史；

——产品交付后的分布和场所。

注2：在计量学领域中，使用VIM：1993.6.10中的定义。 1.12合格（符合）conformity 满足要求

注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。

注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。 1.13不合格（不符合）nonconformity 未满足要求 1.14缺陷 defect

未满足与预期或规定用途有关的要求

注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。

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注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。 1.15预防措施 preventive action

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。

1.16纠正措施 corrective action

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 1.17纠正 correction

为消除已发生的不合格所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。 注2：返工或降级可作为纠正的示例。 1.18返工 rework

为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施

注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 1.19降级 regrade

为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变 1.20返修 repair

为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施

注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。 注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

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1.21报废scrap

为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施 示例：回收、销毁。

注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。 1.22让步 concession

对使用或放行不符合规定要求的产品的许可

注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。 1.23信息 information 有意义的数据 1.24文件 document 信息及其承载媒体 1.25记录 record

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 2根据行业惯例对本手册中使用的名称缩写规定如下： 2.1 RS：xxxx管业有限公司 3关于术语和定义引用的说明

在本手册的“2 引用标准”中已经明确了对术语和定义所在标准的引用。为便于使用，本处是将其与专业性相关的、重要的、常用的术语和定义给出，这种方法并不排除对全部术语和定义的引用和使用。

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2体系的适用范围

 本手册所覆盖的产品为：压力管道元件许可范围内产品；其它相关机械产品。

 本公司生产的产品通过市场调研、产品加工、直至销售，所有原材料和零件均为自己采

购，所有包装用具都由本公司提供给顾客使用。因此，在本公司质量保证体系中，没有组织控制下或组织使用的顾客财产。对ISO9001：2000中 7.3 产品的设计与开发的条款予以裁减。该删减不影响本公司的责任与能力。但完全满足《压力管道元件制造许可规则》

 本手册对内适用于各职能部门和生产场所；对外适用于在合同环境下向顾客和第三方提

供质量管理能力和满足顾客、相关法律法规要求的能力的证实。

 本手册规定的所有要求在本公司内是通用的，适用于各职能部门、生产场所和所有覆盖

产品。

 本手册所规定的任何要求都是根据公司的实际情况及产品特点提出的，本公司所属各部

门、车间都应遵照执行，不能私自更改、简化或绕过、回避本手册要求。

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3主要引用文件

《特种设备安全监察条例》、

TSG D2001-2006《压力管道元件制造许可规则》 《压力管道元件型式试验许可规则》

TSG Z0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》 TSG Z0005-2007《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》

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4 质量保证体系

4.0 基本要求

第一条 本公司应当按以下原则建立质量保证体系并且得到有效地实施： (1)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准； (2能够对特种设备安全性能实施有效控制； (3)质量方针、质量目标适合本单位实际情况； (4)质量保证体系组织能够独立行使职责；

(5)质量保证体系责任人员（包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限和各质量控制系统的工作接口明确；

(6)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；

(6)质量保证体系文件规范、系统、齐全； (7)满足执行特种设备许可制度的规定。

第二条 特种设备制造（安装、维修、改造）单位质量保证体系责任人员的要求如下：

(1)法定代表人（或者其授权的最高管理者）是质量保证体系的第一责任人，且在管理层中应当任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造（安装、维修、改造）质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造（安装、维修、改造）过程中的质量控制负责；

(2)质量保证工程师和质量控制系统责任人员应当是申请单位聘用的相关专业的工程技术人员，其任职条件应当符合相关安全技术规范的规定，并与本单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以上单位；

(3)质量控制系统责任人员最多只能兼任2个管理职责不相关的质量控制系统责任人。

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第三条 特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当编制质量保证体系文件，质量保证体系文件包括《质量保证手册》、程序性文件（管理制度）、作业（工艺）文件和记录等。《质量保证手册》由最高管理者批准、颁布。

第四条 质量保证体系的基本要素应满足TSG Z004-2007要求。

第五条 特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当定期组织对质量保证体系进行管

理评审，并且做好评审记录。

第六条 第六条 质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文

件，必要时对《质量保证手册》进行再版。

4.1 管理职责

4.1.1 质量方针和质量目标

质量方针和质量目标应当经法定代表人（或其授权的最高管理者）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当满足如下要求：

(1)符合本单位的实际情况和特种设备许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能方面及质量持续改进的承诺，指明特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量方向和所追求的目标；

(2)质量目标应当量化和分解，贯彻落实到各质量控制系统以及相关的质量控制系统责任人或相关的部门；

(3)规定定期对质量目标进行考核。

(4)本公司的质量方针是： “润森管业 永争第一 ”。 (5)本公司四年内要实现以下质量目标：

1、最终产品一次交验合格率≥98%；每年提高0.2%； 2、顾客满意率 ≥98%；每年提高0.5%。 3、出厂产品合格率达到100%。

4.1.2 质量保证体系组织

根据特种设备许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。

质量保证体系组织图见本手册0.5 4.1.3 职责、权限

法定代表人对特种设备安全质量负责,任命一名质量保证工程师各质量控制系统责任人

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员。质量保证工程师应为管理层成员且具有与本公司许可项目专业相关的知识，具有质量保证体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。

任命质量控制系统责任人员，规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备性能相关人员的职责、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。 职责和权限

公司总经理应确保本公司内的职责、权限得到规定和沟通。

主要管理、执行和验证人员及特种设备责任人的质量职责和权限如下： （1）总经理

—— 宣传贯彻执行国家质量政策、方针和法规；并负责向组织内部传达满足顾客和法律

法规要求的重要性；

——制定、颁布本公司质量方针和目标，任命质量质量保证工程师与各责任系统责任人；负责建立公司质量保证体系，推行和努力提高其有效性；

——负责公司组织机构的设置和调整，明确各部门质量职能及各级管理人员的职责

和权限；

——主持管理评审，组织评价质量保证体系的运行情况，保证其持续有效运行； —— 为建立质量保证体系和质量保证体系持续、有效运行和改进提供必要和充分的资源；

—— 负责与顾客有关的过程、顾客满意、改进和财务方面工作。 (2)质保工程师

——协助总经理负责建立、实施和保持质量保证体系，确保质量保证体系各过程之间的

协调关系，有效的实施和获得策划的结果，并保证质量目标的实现；

——确定各特定活动(过程)的目标(包括产品质量目标)，并安排这些特定活动得以适宜

的运作和实现；

——负责测量和评估质量保证体系运行效果，领导接受对本公司产品、质量保证体系检查和评审工作，以及内部质量审核工作，监督实施纠正和预防措施；

——领导制定并组织实施年度质量工作计划，组织编制、实施、修订质量管理文件； ——领导产品设计、试制、质量、工艺技术、产品检验、计量和标准化工作，掌握产品

质量状况及动态，解决质量技术问题；

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——主持召开重要的质量分析会议，审理重大质量问题及不合格品；

——领导质量信息、数据的收集、汇总、分析、传递和统计技术分析及持续改进工作。

（3）技术负责人

——在质保工程师的领导下，负责本公司压力管道元件设计系统的管理工作； ——负责新产品试制、解决新产品试制过程中的技术问题； ——按设计图纸审查制度做好压力管道元件外来图纸的审查工作； ——检查设计图样发放和管理工作，制止不符合要求的图纸投入； ——负责设计更改材料代用的审核工作及重大变更的备案工作；

——组织有关人员学习设计有关标准及业务知识，监督检查设计有关标准法规及上级文件精神贯彻执行情况；

——对本公司技术工作质量负责，对技术工作中有争议问题的有权做出裁决，重大技术问题应及时向质保工程师或总经理报告请示；

——协助有关部门做好不合格品处理工作。

（4）工艺责任人

——在质保工程师的领导下，负责公司压力管道元件制造工艺系统的管理工作； ——对产品制造工艺的先进性、合理性负责； ——负责产品图纸的工艺性审查工作；

——指导和检查工艺人员工作，帮助他们提高工艺技术水平；

——督促工艺人员贯彻执行工艺管理和技术管理制度，定期检查工艺纪律，执行情况，做好工艺文件的审批工作；

——参加有关工艺问题的调查分析和处理；

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——负责工艺文件更改审核及材料代用的会签工作； ——协助有关部门做好不合格品处理工作。 （5）材料责任人

——在质保工程师的领导下，负责压力管道元件制造中材料系统管理工作。

——审核压力管道元件用材（原材料等）质量证明书及入库验收报告，保证受压元件的材料符合有关标准规定的要求；

——负责监督、检查、指导材料计划、采购、检验、保管（原材料、）人员的工作。熟练掌握相关材料标准、规范和本公司材料质量管理制度，并认真执行；

——监督检查产品在制造过程中材料标识移植及质量保证手册中有关制度的执行情况，确保材料的可追溯性；——做好产品材料汇总表的审核及材料代用单的会签工作；

——检查材料的保管条件，各类台帐，发放记录是否完善齐全； ——负责对供方能力评价并审查供方材料质量控制情况；

——负责对分包方的评价并审查分包方压力元件部件制造质量控制情况。 （6）计量责任人

——贯彻执行国家计量法规；

——负责实施对检验测量和试验设备的管理及计量工作； （7）设备责任人

——负责提出公司工装设备规划，配置要求，保证工装设备满足公司压力管道元件生产条件；

——负责公司工装设备的管理、控制、维护； （8）无损检测责任人

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——在质保工程师的领导下，负责本公司压力管道元件制造无损检测工作，并对其工作质量负责；

——对产品所采用的无损检测方法、工艺、操作程序、执行的标准和所签发报告的正确

性负责；

——定期组织无损检测人员学习有关标准、法规、新技术以及有关管理制度，以保证无损检测工作质量，满足压力管道元件制造的需要；

——负责压力管道元件产品无损检测通用工艺的编制，及专用工艺的审批工作； ——督促无损检测人员定期对检测设备进行维护保养，对检测室经常打扫，保持整洁，确保检测设备的完好率；

——协助安排无损检测人员参加有关管理部门举办的培训考核班的学习与考核，使无损检测人员技术素质不断提高。 （9）理化责任人

——在质保工程师的领导下，具体负责理化质控系统的管理工作，并对其工作质量负责； ——督促理化试验人员贯彻执行理化试验规程、规定、有关技术标准及本公司各项规章制度；

——负责对理化试验人员进行技术指导，对他们工作质量进行考核； ——负责编制理化试验的安全技术操作规程。 ——负责审核理化试验报告；

——负责审核理化试验用设备、仪器，配件及药剂的采购计划及 采购技术要求。对试验用仪器、设备的完好性和校验期符合标准要求负责；

——负责压力管道元件原材料复验，加工检验、理化试验等全过程的质量管理工作。并做出评价和考核。

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（10）检验责任人

——在质保工程师的领导下，具体负责检验质控系统的质量工作，解决在产品检验中的重大疑难问题，对其工作质量负责；

——负责对全公司检验质控系统的各项规章制度的制定、修改和贯彻执行。 ——负责规定产品检验计划及检验工艺；

——监督产品检验工作质量，对检验质控系统各岗位人员的工作质量作出评价； ——负责检查和指导检验人员工作，抽查检测数据，审核检验记录，保证产品检验资料的完整性、正确性；

——有权阻止不合格品未经处理继续流转和加工，有权阻止不合格品出厂，有权阻止产品在未监检完毕前出厂，有权向公司领导层、质量监督部门和主管部门反映本厂的质量问题； ——对压力管道元件产品试验前进行外观及几何尺寸检验，对压力管道元件产品出厂前进行检查。

（11）热处理责任人

——在质保工程师的领导下，具体负责热处理质控系统的管理工作；

——编制、修订、贯彻《质量保证手册》中热处理控制系统的有关内容及制度，保证本系统质量控制正常运转。

——审核热处理方案与工艺并指导实施； ——审核热处理设备订货技术条件；

——审核热处理记录和报告，确认热处理效果； ——对本系统质量控制人员进行培训；

——定期组织热处理工作质量分析、质量审核，参与管理评审工作。 （12）锻造责任人

——在质保工程师的领导下，具体负责锻造质控系统的管理工作；

——编制、修订、贯彻《质量保证手册》中锻造控制系统的有关内容及制度，保证本系统质量控制正常运转。

——审核锻造方案与工艺并指导实施； ——审核锻造设备订货技术条件； ——审核锻造记录和报告，确认锻造效果；

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——对本系统质量控制人员进行培训；

——定期组织锻造工作质量分析、质量审核，参与管理评审工作。

（13）车间主任

a) 负责具体实施过程控制，并监督检查车间工艺纪律执行情况，对本车间加工质量负

责；负责满足顾客要求的意识教育；

b) 教育、监督检查本车间工艺纪律执行情况，对本车间产品质量负责； c)负责本车间工作现场及库房内的材料、在制品、成品的产品标识管理；

d)负责车间不合格品的控制和检验、试验状态标识的管理，防止不合格品转序或投入

使用、出厂；

e) 负责在制品、半成品的搬运、防护管理； f) 负责本车间生产现场管理、监督和检查。

（14）所有部门和员工

a) 采取措施，防止出现与产品、过程和质量保证体系有关的不合格； b) 确认和记录与产品、过程和质量保证体系有关的问题； c) 通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法； d) 验证解决办法的实施效果；

e) 控制不合格品的进一步加工、交付，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 内部沟通

a) 总经理应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量保证体系的有效性进行

沟通；

b)沟通内容包括：质量保证体系过程运行情况、质量要求、质量目标实现情况； c)沟通的目的：达到对情况互相了解（上下、横向部门之间），行动一致，全员参与的

效果；

d)沟通的方式：可采用简报、各种会议、公告栏、内部刊物、报表及各种媒体等。

4.1.4 管理评审

每年至少对特种设备质量保证体系进行一次评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和质量目标，并保存评审记录。

（1）建立《管理评审控制程序》。 （2）评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果（包括外部相关检查结果）； b) 顾客反馈；

c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施；

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f) 可能影响质量保证体系的变更； g) 改进的建议。

h) 更改适用的API规定要求。 （3）评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量保证体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。

（4）当公司有重大变化或客户有重大抱怨等情况时，应及时进行管理评审，以便采取纠正和预防措施。

4.2 质量保证体系文件

质量保证体系文件应当包括《质量保证手册》、程序文件（管理制度）、作业(工艺)文件(如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同)、记录（表、卡）等。

2.1 质量保证手册

质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：（1）术语和缩写； （2）体系的适用范围； （3）质量方针和目标；

（4）质量保证体系组织及管理职责

（5）质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。 4.2.2 程序文件（管理制度）

程序文件（管理制度）与质量方针相一致，满足质量保证手册基本要素的要求,并且符合本公司实际情况，具有可操作性。

4.2.3 作业（工艺）文件和质量记录

作业（工艺）文件和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。

4.2.4 质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或施工方案）

质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和本公司实际情况，并且包括以下内容：

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（1）控制内容、要求 （2）过程中实际操作要求

（3）质量控制系统责任人员相关人员签字确认的规定。

4.3 文件和记录控制

4.3.1 文件控制

文件控制的范围、程序、内容如下：

(1)受控文件的类别包括质量保证体系文件、外来文件（注）、其他需控制的文件等；

注：外来文件包括法律法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。

(2)受控文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收、等规定；

(3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定； (4)文件的保管方式、保管设施、保存期限进行规定。 本公司建立《文件控制程序》

本公司质量保证体系文件的结构层次为：

A A－质量保证手册

B B－质量保证体系程序

C C－其它质量文件（质量计划、作业文件、质量记

录及表格、报告等）

4.3.2 记录的控制

记录控制范围、程序、内容如下

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（1）特种设备制造（安装、改造、维修）过程中的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等。

（2）记录的保管和保存期限等；

（3）质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定 本公司建立《记录控制程序》 4.4 合同控制

合同控制的范围、程序、内容如下

(1)合同评审的范围、内容，包括执行的法律、法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定；方面的安全性能要求，

(2) 合同签订、修改、审批程序等。 本公司建立《合同控制程序》 4.5 设计控制

设计控制的范围、程序、内容如下：

(1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）；

(2) 设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求；

(3) 按照规定需要进行设计验证的，应当进行设计验证的规定； (4)设计文件修改的规定

(5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定；

(6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，应当制定相关规定。

本公司制定《设计控制程序》

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4.6 材料、零部件控制

材料、零部件（包括配套设备，下同）控制的范围、程序、内容如下：

(1)材料、零部件的采购（包括采购计划和采购合同），明确对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认；

(2)材料、零部件验收（复验）控制，包括未经验收（复验）或者不合格的材料、零部件不得投入使用等；

(3)材料标识（可追溯性标识）的编制、标识方法、位置和标识移植等；

(4)材料、零部件的存放与保管，包括储存场地、分区堆放或分批次（材料炉批）等； (5)材料、零部件领用和使用控制，包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果的确认，材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认，余料、废料的处理等；

(6)材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范围，代用的审批、代用的检验试验等。

本公司建立《材料、零部件控制程序》 4.7 作业(工艺)控制

作业(工艺)控制的范围、程序、内容如下：

(1)作业（工艺）文件的基本要求，包括通用或者专用工艺文件制定的条件和原则要求； (2)作业（工艺）纪律检查，包括工艺纪律检查时间、人员，检查的工序，检查项目、内容等；

(3)工装、模具的管理，包括工装、模具的设计、制作及检验，工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等。

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本公司建立《作业（工艺）控制程序》

4.8 焊接控制（本公司产品不涉及焊接且不允许补焊）

焊接控制的范围、程序、内容如下：

(1)焊接人员管理，包括焊接人员培训、资格考核、持证焊工的合格项目、持证焊接人员的标识、焊接人员的档案及其考核记录等；

(2)焊接材料控制，包括焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等；

(3)焊接工艺指导书（WPS）和焊接工艺评定报告（PQR）的控制，包括焊接工艺评定报告、相关检验检测报告、工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试样的保存；

(4)焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺；

(5)焊接过程控制，包括焊接工艺、产品施焊记录、焊接设备、焊接质量统计以及统计数据分析；

(6)焊缝返修（母材缺陷补焊）的控制，包括焊缝返修（母材缺陷补焊）工艺、焊缝返修次数和焊缝返修审批、焊缝返修（母材缺陷补焊）后重新检验检测等；

（7）依据安全技术规范、标准有产品焊接试板要求时，对产品焊接试板的控制，包括焊接试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。

本公司制定《焊接控制程序》 4.9 热处理控制

结合许可项目特性和本公司实际情况，依据安全技术规范、标准的要求，制定热处理的控制范围、程序、内容如下：

(1)热处理工艺的基本要求；

（2）热处理控制，包括所用的热处理设备、测温装置、温度自动记录装置、热处理记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的填写、审核确认等；

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(3)热处理由分包方承担时，对分包方的热处理质量控制，包括对分包方的评价、选择和重新评价，分包方热处理工艺控制，分包方热处理报告、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的审查确认等。

本公司建立《热处理控制程序》 4.10 无损检测控制

结合许可项目特性和本公司实际情况，依据安全技术规范、标准的要求，制定无损检测的控制范围、程序、内容如下：

(1) 无损检测人员管理，包括；无损检测人员的培训、考核，资格证书，持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等；

(2)无损检测通用工艺、专用工艺基本要求，包括无损检测方法，依据的安全技术规范、标准等；

(3) 无损检测过程控制，包括无损检测方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准等；

(4)无损检测记录、报告控制，包括无损检测记录和报告的填写、审核、复评、发放、RT底片的保管，UT试块的保管等；

(5)无损检测设备及器材控制；

(6)无损检测工作由分包方承担时，对分包方的无损检测质量控制，包括对分包方资格、范围及人员的砍，对分包方的评价、选择和重新评价并且形成报告，对分包方的无损检测工艺、无损检测记录和报告的审查确认等。

本公司建立《无损检测控制程序》 4.11 理化检验控制

理化检验控制的范围、程序、内容如下： (1)理化检验人员培训上岗；

(2)理化检验控制，包括理化检验方法确定和操作过程的控制；

(3)理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的

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管理等；

(4)理化检验的试样加工及试样检测；

（5）理化检验由分包方承担时，对分包方的理化检验质量控制，包括对分包方的评价、选择和重新评价并且形成评价报告，对分包方理化检验工艺，理化检验记录和报告的审查确认等。

本公司建立《理化检验控制程序》 4.12 检验与试验控制

检验与试验控制的范围、程序、内容如下：

(1)检验与试验工艺文件基本要求，包括依据、内容、方法等；

（2）过程检验与试验控制，包括前道工序未完成所要求的检验与试验或者必须的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行的规定； (2)制定进货检验控制的规定，规定未经进货检验和进货检验不合格的材料（零部件）不得投入使用；

(3)最终检验与试验控制（如出厂检验、竣工验收、调试验收、试运行验收等），包手最终检验与试验前所有的过程检验与试验均已完成，并且检验与试验续集满足安全技术规范、标准的规定；

（4）检验与试验条件控制，包括检验与试验场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认等；

(5)检验与试验状态，如合格、不合格、待检的标识控制；

(6)安全技术规范、标准有型式试验或其他特殊试验规定时，应当编制型式试验可其他特殊试验控制的规定，包括型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论等；

(7)检验与试验记录和报告控制，包括检验与试验记录、报告的填写、审核和确认等，检验与试验的记录、报告、样机（试样、试件）的的收集、归档、保管的特殊要求等。

本公司建立《检验与试验控制程序》

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4.13 设备和检验与试验装置控制

设备和检验与试验装置控制的范围、程序、内容如下：

(1) 设备和检验与试验装置控制，包括采购，验收，操作，维护，使用环境、检定校准、检修、报废；

(2)设备和检验与试验装置档案管理，包括建立设备和检验与试验装置台帐和档案，质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计划、校准检定记录及报告等档案资料；

（3）设备和检验与试验装置状态控制，包括检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验报告等。

本公司建立《设备设施控制程序》和《检验与试验装置控制程序》

4.14 不合格品（项）控制

根据本公司实际情况,制定不合格品（项）控制的范围、程序、内容如下： (1)不合格品（项）的记录、标识、存放、隔离等； (2)不合格品（项）原因分析、处置及处置后的检验等；

（3）对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等。 本公司建立《不合格品控制程序》、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》 4.15 质量改进与服务

质量改进与服务的范围、程序、内容如下：

(1)质量信息控制，包括内、外部质量信息，质量技术监督部门和监督检验机构提出的质量问题，质量信息收集、汇总、分析、反馈、处理等；

(2)规定每年至少进行一次完整的内部审核，对审核发现的问题分析原因、采取纠正措施并跟踪验证其有效性；

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(3)对产品一次合格率和返修率进行定期统计、分析，提出具体预防措施等； （4）用户服务，包括服务计划、实施、验证和报告，以及相关人员职责等。 本公司建立《持续改进控制程序》

4.16 人员培训、考核及其管理

人员培训、考核及其管理的范围、程序、内容如下： (1)人员培训要求、内容、计划和实施等；

(2)特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核档案；

（3）特种设备许可所要求的相关人员的管理，包括聘用、借调、调出的管理。 本公司建立《人力资源控制程序》

4.17 其他过程控制

结合许可项目特性，应当将其他过程控制单独编制为控制要素，控制的范围、程序、内容如下：

(1)明确对特种设备安全性能有重要影响的其他过程；本公司的主要其他控制过程为阀门的装配测试过程

(2)任命其他过程控制责任人员，明确其职责、权限；

(3)其他过程控制实施中的特殊控制要求、过程记录、检验与试验项目、检验与试验记录和报告。

4.18 执行特种设备许可制度

结合许可项目特性和本公司实际情况,制定执行特种设备许可制度控制,控制的范围、程序、内容如下：

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(1)执行特种设备许可制度；

(2)接受各级质量技术监督部门的监督；

(3)接受监督检验的规定，包括法规、安全技术规范对特种设备制造、安装、改造、维修有实施监督检验的要求时，制定接受特种设备监督检验的规定，明确专人负责与监督检验人员的工作联系、提供监督检验工作的条件、对监督检验机构提出《监检工作联络单》、《监检意见通知书》的处理程序等；

(4)做好特种设备许可证管理，包括遵守国家的法律、法规和安全技术规范的规定，特种设备许可情况（如名称、地点、质量保证体系）发生变更、变化时，及时办理变更申请和备案的规定，特种许可证及许可标志管理规定，特种设备许可证的换证的要求等。

（5）提供相关信息，包括按照法规、安全技术规范，向质量技术监督部门、检验机构和社会提供特种设备制造、安装、改造、维修的相关信息。

附录1 特种设备许可标志及使用办法

1目的

为规范使用国家压力管道元件制造单位安全注册许可标志及使用活动，特制定本办法 2职责

生技部负责相关标志的设计与运用； 质管部负责标志运用合规性审查。

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3 许可标志样式

如下图所示：

TS

许可标志式样

4 许可标志字体和尺寸

许可标志“TS”采用黑体字体，标志的尺寸可根据元件的大小确定，但最小直径不应小于5mm，一般为10mm、15mm、20mm等。 5 许可标志的使用

应当遵循以下要求： (1)被允许使用许可标志的制造单位在制造许可范围内的每个压力管道元件上（已经完成的或者是处在最终评定状态的压力管道元件和组合件上），以清晰可辨的和不易擦除的方式加贴（喷、刻、钢印等）许可标志，许可标志应当加贴（喷、刻、钢印等）在明显可见的位置，且工整、清晰；

(2)许可标志后加注必须制造单位的许可证书编号（可以不含年份）；

(3)组成组合件的每个元件可以不分别加贴许可标记，如果在组装组合件时，元件已经贴有许可标志，则在组合后可继续携带此标志；

(4)不得在压力管道元件上或者组合件上加贴可能会对许可标志含义或形式产生误导的其他标志，若加贴其他标志，必须保证许可标志的可见性和清晰性不会因此降低。 6 其他要求

安全技术规范有要求时，许可标志还应当附有参与监督检验的检验机构的编号，编号的方式、方法按安全技术规范确定。

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附录2 执行特种设备许可制度规定

1目的:确保国家有关特种设备管理制度在本公司得到有效实施 2范围:适用于与特种设备有关的所有活动； 3职责：

质保负责人负责与特种设备有关要求的传达与相关活动结果的检查； 商务部负责协助质保负责人开展与特种设备管理有关的活动； 各职能部门负责与本部门职责相关的特种设备管理活动的实施工作。 4工作程序与要求

4.1本公司须制定执行特种设备许可制度的规定； 4.2本公司应制定接受安全监察部门监察的规定；

4.3本公司制定接受特种设备监督检验的规定，包括明确质保负责人负责与监督检验人员的工作联系、提供监督检验工作的条件、对监督检验机构提出《监检工作联络单》、《监检意见通知书》的处理等；

4.4本公司明确制定特种设备许可证管理的规定，包括遵守国家的法律法规、规章，安全技术规范，按照规定向用户提供产品（安装、改造、维修项目）的质量证明文件，按照相关规定的要求特种设备许可情况发生变更时及时办理变更申请，特种设备许可证（和特种设备许可标记）的使用、保管，特种设备许可证不得涂改、外借、转让，特种设备许可证的换证工作等。

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附录3: 程序文件清单

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 文 件 名 称 《文件和资料控制程序》 《质量记录控制程序》 《质量目标分解管理程序》 《管理评审控制程序》 《人力资源和培训控制程序》 《基础设施和工作环境控制程序》 《产品实现的策划控制程序》 《合同评审控制程序》 《采购控制程序》 《生产和服务提供控制程序》 《锻造控制程序》 《热处理控制程序》 《产品标识和可追溯性控制程序》 《包装.储存.搬运和交付控制程序》 《材料及零部件控制程序》 文件编号 责任人 相关责任人 相关责任人 质保工程师 质保工程师 质保工程师 设备责任人 技术负责人 相关责任人 技术负责人 材料责任人 相关责任人 相关责任人 相关责任人 相关责任人 材料责任人 主责部门 专业资料

16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 《工艺控制程序》 《理化试验控制程序》 《无损检测控制程序》 《监视和测量装置控制程序》 《内部质量审核控制程序》 《顾客沟通和满意度测量程序》 《过程和产品的测量与监控程序》 《不合格品控制程序》 《数据分析控制程序》 《持续改进控制程序》 《纠正和预防措施控制程序》 工艺责任人 理化责任人 无损检测责任人 计量责任人 质保工程师 相关责任人 检验责任人 检验责任人 相关责任人 相关责任人 相关责任人 专业资料

附录4质量保证体系过程图及各过程的顺序和相互作用关系图

体系及过程的 测量分析和改进 内部审核

数据分析 持续改进

过程监视测量

体系策划 方针、目标建立 资源配置 管理评审 沟通 顾客顾客 要求产品策划过程策划生产准备质 量 控 制 采购 控制 库房 控制 生产过程控制 生产现场控制 顾客服务 专业资料 满意 设备管理 支 持 性 过 程 ( 资 源 管 理 ) 监测设备管理 人力资源管理 文件管理 记录管理

附录5 更改经历单

更改日期 更改单编号 手册页次 修改状态 更改简述 批准人 生效日期 专业资料