澳大利亚GMP介绍和GMP检查中的缺陷分析

Ａ　ＡＬ　露氮鼙蚺Ｔ　■　誊　澳大利亚　介绍和　丁恩峰高海燕　河北新世纪药业有限公司．河北石家庄０５００３１　亚是一个政治趋向比较中性的国家。澳大利亚国家的药品管理机制和中国比较类似，而且　中药产品采取基本认同的态度。近几年，国内一些厂家通过努力，通过了澳大利亚药政当局　的现场检查，取得了ＴＧＡ的ＧＭＰ证书；这些工作既促进国内医药事业的发展，也加深了中澳之间的交流和　合作。笔者通过查阅资料，对澳大利亚药品管理体制，尤其是ＧＭＰ制度的发展和演化进行了　望为相关企业提供借鉴。　关键词：ＴＧＡ；ＧＭＰ；关键缺陷；主要缺陷；其他缺陷　一、澳大利亚基本国情　相关标准。下表给出了明确的表示。　原料药　１０Ｉ的ＱＴＡ（２０００、ｉｉ、１０）　澳大利亚的制药工业是一个高技术工业，由大约　２００多家公司组成，包括药品生产商和供应商；大多数公　司是以海外为基地的母公司的子公司，主要对进口组分　进行调配和包装。　药品　《药品生产质量管理规范》（２００２、ｏ８、１６）　护肤品　《护肤品生产质量管理规范》（１９９４、０２）　血液制品和生物制品　《血液制品和生物制品生产质量管理规范》２０００、ｏ８、２４　其他需要登记的医疗器械　ＩＳＯ　１３４８５：１９９６　ＯＦ　ＩＳＯ　１￣１８８：１９９６３　其他需要注册的医疗嚣械　ＩＳＯ　１３４８５：１９￣３６３　澳大利亚国家药品管理机构是澳大利亚药品管理　局（Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ　Ｇｏｏｄｓ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，ＴＧＡ）。在澳大　三、澳大利亚ＧＭＰ检查中的缺陷分析　在澳大利亚的ＧＭＰ中，对药品的缺陷分为【关键缺　陷】、【主要缺陷】和【其他缺陷】３种。缺陷分类的改变　是为了适应欧洲ＧＭＰ对缺陷定义的调整。　【关键缺陷】定义——一种导致生产出对患者有害　的产品，或者可能导致生产出危害性产品的显著风险。　利亚，药品分为３大类，分别是处方药、非处方药和辅助　药物。处方药属注册类高风险药物，非处方药属注册类　低风险药物，辅助药物中的绝大部分属登记药，只有少　数风险较高的药物被要求列入注册药（取决于药品的成　份和所声称的疗效）。中药近几年在澳大利亚的地位逐　步提高：ＴＧＡ对中药的管理分两种，一种为注册药品　（Ｒｅｇｉｓｔｅｒｅｄ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ），另一种为登记药品（Ｌｉｓｔｅｄ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）。一种中草药制品是注册药品还是登记药品　取决于公众对它的风险指数的理解和生产商的申请方　向。一般而言，注册药品的风险指数大于登记药品。　二、澳大利亚ＧＭＰ简史和ＧＭＰ分类　１９８９年，澳联邦政府通过了《医疗用品管理法　关键缺陷基本涉及到Ｇ　的各个方面，包括软件、　硬件和物料等等。下面是一些例子。　１一没有空气过滤或者不足够的空气过滤来降低空　气微生物的污染。　２一没有进行灭菌验证复杂工艺验证）。　（或者其他对于关键产品的　３一高风险产品的生产没有足够隔离开，导致污染　的风险。例如，青霉素、头孢类抗生素、抗肿瘤产品、类固　醇产品、激素类产品。　４一清洁程序没有涉及到设施和设备防尘／防止昆　虫进入的措施。　５一分析结果错误或者不具有代表性。　６一原材料没有检验以确保符合标准（包括正确的　鉴定检验）。　７一缺少主要的批记录。　８一生产记录和包装记录缺乏、错误或者不具有代　表性。　（１９８９）》，并于１９９１年２月１５日开始实施。这是澳大利　亚第一个全国性的药物管理法规，其目的在于建立全国　统一的医疗用品控制体系，确保在澳大利亚使用的医疗　用品的疗效、安全性和高品质。　澳大利亚的ＧＭＰ标准最早公布于１９６９年，是全球第　三个ＧＭＰ标准（在美国ＦＤＡ和世界卫生组织的ＧＭＰ之　后。以后，分别在１９７１年、１９７６年、１９８３年、１９９０年颁布　ＧＭＰ）。澳正在执行的ＧＭＰ标准公布于２００２年，是澳大利　亚的第６个ＧＭＰ版本。澳大利亚是ＰＩＣ／Ｓ成员，它的ＧＭＰ　和ＰＩＣ／Ｓ的ＧＭＰ非常类似。　在澳大利亚，对于不同的产品，采用不同的ＧＭＰ和　ｌ目ｌ２００６　、　强　《融　。　圈　维普资讯 http://www.cqvip.com

经营攻略　靛企业避　突破昀　发展搬疑　马成锋　广州益牲宝动物药业有限公司，广东广州５１０８２０　家族企业遍及世界各个国家和地区。据估计，家族　企业在全世界企业中占６５％～８０　，世界５００强中有　４０％是家族企业，家族企业创造了美国生产总值的一　半，家族企业雇佣的劳动力也占了美国所有劳动力的一　半。据统计，中国现有的３００多万家民营企业中，家族企　业也占了８０％以上。　化管理能明显地促进企业的快速发展；但进入发展期　后，随着企业规模快速地发展壮大，从外部引进的非亲　朋熟友关系人员越来越多，其数量越来越大于亲朋熟友　关系人员数量，其层次也越来越高于亲朋熟友关系人员　的层次，这阶段，再采用家族化管理已越来越制约企业　的向前发展，甚至导致家族企业走向灭亡。许多事例证　明，家族企业发展到一定程度，能否可持续向前发展，走　职业化管理是唯一且必然的选择。如世界５００强之首的　家族企业在发展到一定规模后，大都停滞不前，甚　至倒退，通常会遇到以下难以突破的三大发展瓶颈：　０管理危机：家族化管理，“成也萧何，败也萧　沃尔玛，它属于家族企业，大部分股份掌握在沃尔顿夫　人、儿子以及女儿手中，但是当沃尔玛发展到一定规模　何”　家族企业本身并没有什么对错之分，但发展中的对　错之分就在于是否长期采用家族化管理。通常，绝大多　数家族企业在创业期都是实行家族化管理，这阶段，企　后，他们基本上不参与公司的日常经营管理，把权限全部　委托职业经理人群打理，以致沃尔玛成功进入世界５００　强，沃尔玛的成功靠的就是职业化管理。企业主引进职业　经理人后，如不自己先“脱胎换骨”，不能先“拆”自己，　８一没有足够的基础培训和长远培训，或者没有培　训记录。　业人员不多，而且以亲朋熟友关系人员居多，采用家族　９一无有效数据证实注册药品的有效期。　１０一无菌产品的水系统没有验证。　【主要缺陷】的定义——属于非关键缺陷。这种缺　陷大致表现如下：可能导致产生或者可能产生一种产品，　这种产品不符合市场准入要求（在某些方面，这可能是　关键的）；表示出明显不符合ＧＭＰ的偏差；表示出明显偏　离生产者声明的注册要求或者ＧＭＰ的偏差；在执行批放　行时存在缺陷；在ＱＡ／ＱＣ职员完成他ｔｆ］的职责方面的职　能规定方面有缺陷；包括几个其他缺陷，每个本身不是主　要缺陷，但是集中在一起就可能代表一种主要缺陷。　主要缺陷例子如下：　１一产品暴露的生产区域有一些损坏（墙壁或者屋　９一没有清洁ＳＯＰ或者没有清洁记录。　１０一生产设备的清洁规程不是有效的。　【其他缺陷】的定义——一种缺陷不能定义为关键　缺陷和主要缺陷，但是显示偏离了ＧＭＰ。这种缺陷被定义　为其他缺陷或者是因为被认为影响很小，或者没有足够　的信息符合关键缺陷和主要缺陷。　因为其他缺陷一般是一过性的缺陷，没有给出具体例　子。但是需要着重指出的是，上一次检查报告的缺陷如果　没有改正可能被以更高级别缺陷给予报告和对待。　四、总结　中国是一个制药大国，但不是一个制药强国。澳大　顶有洞、破损和脱皮等情况）。　２一由于设计原因导致生产区域不能有效的清洁。　利亚是一个有待开发的新领域，近年来，国内申请澳大　利亚认证的厂家较多。有一些单位顺利通过了认证，还　有一些没有通过。究其原因，是没有深入研究和探讨澳　大利亚药品管理机制的实质和规律。中药事业在澳大利　３一生产区域面积不够导致混淆。　４一没有原辅材料取样区域。　５一没有用于液体或者膏剂生产设备的清洁工具。　６一设备的储存没有预防污染。　７一主管ＱＣ和生产的人员学历、培训和经验不符合要求。　亚已经基本站住脚跟，需要大家共同努力，才能取得更　多的机会和更大的胜利。　圈曩　一目Ｉ　２００６　（参考文献略Ｊ